临床研究局限期小细胞肺癌患者招募

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研究药物简介

1.项目名称:以铂为基础的同步放化疗一线治疗无进展后PD-L1单抗SHR-维持治疗局限期小细胞肺癌的单臂、开放、单中心探索性II期研究

2.药物名称:SHR,重组人源抗PD-L1单克隆抗体

3.治疗机制:SHR-是通过特异性阻断PD-1与PD-L1的结合,终止该受体对T细胞产生的免疫抑制信号,使T细胞重新识别肿瘤细胞并对其产生杀伤作用,从而达到抑制肿瘤生长的作用。在国外同类药物Atezolizumab的临床研究中均有受试者发生肿瘤完全缓解的报导,证明了肿瘤免疫识别重建后有治愈肿瘤的可能。SHR-可对所有通过PD-1/PD-L1通路形成免疫逃逸的肿瘤形成T细胞识别重建,最终形成免疫攻击使肿瘤消除。

PD-1/PD-L1的结合对于调节T细胞激活和维持外周免疫耐受发挥重要作用(PD-1在T细胞活化、衰老及应答功能过程中发挥的作用见上图)。当T细胞不表达PD-1时,T细胞与抗原递呈细胞相互作用,使T细胞活化扩增并分泌活化细胞因子,作用于肿瘤细胞则表现为对肿瘤细胞的杀伤(图A);活化后的T细胞开始表达PD-1,当其与抗原递呈细胞或肿瘤细胞上的配体PD-L1结合后,PD-1传递的抑制信号就会抑制T细胞的增殖和活性细胞因子的分泌,使T细胞功能降低,多数肿瘤细胞即通过这种机制逃避免疫细胞攻击(图B);如果用药物阻断PD-1和PD-L1间的相互作用,就可以恢复T细胞的活性和杀伤癌细胞的能力(图C)。

研究目的

评价以铂为基础的同步放化疗1线治疗无进展后PD-L1单抗SHR-维持治疗局限期小细胞肺癌(limited-stagesmallcelllungcancer,LS-SCLC)的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、总生存期以及药物安全性。

研究设计

本研究是一项单臂、开放、单中心探索性II期研究。符合入选资格的患者将接受SHR维持治疗。每3周为1个治疗周期。

招募对象

主要入选标准:

1.年龄为18-75周岁(含两端值),性别不限;

2.经组织学证实的局限期小细胞肺癌(根据美国癌症联合委员会第8版定义为I-III期,所有病灶能包含在一个可耐受的放射治疗计划中);

3.体力状态评分(ECOGPS)0~1分;

4.有足够的血液学和终末器官功能;

5.自愿签署知情同意书,配合随访;

研究者信息及联系电话

主要研究者信息

单位名称:华中医院肿瘤中心

姓名:董晓荣教授

职称:主任医师

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通讯



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