安卓开发求职招聘微信群 https://m.sojk.net/yinshijj/26588.html3月1日，默沙东宣布主动撤回其PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）在美国市场上的一项适应症——治疗接受过铂基化疗和至少一种其他既往治疗线后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。默沙东表示，该决定是在与FDA磋商后做出的，不影响Keytruda的其他适应症。
根据公告内容，默沙东此次与FDA磋商撤回适应症是“全行业评估（Industry-WideEvaluation）”的一部分，该行动旨在对获得加速批准但之后未能达到上市后要求的适应症进行评估。
默沙东研发实验室首席医疗官，全球临床研发主管兼高级副总裁RoyBaynes表示：“过去5年，FDA的加速审批路径极大的推动了肿瘤疗法的发展，帮助许多癌症晚期患者更快的获得最新的疗法治疗”，“此外，Keytruda仍然是一些转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的基础疗法，我们将继续严格评估Keytruda对SCLC和其他癌症的疗效。”
具体撤回原因
年6月17日，FDA加速批准Keytruda治疗SCLC患者。该批准基于一项名为KEYNOTE-的II期临床篮子研究（BasketStudy）和一项名为KEYNOTE-28的Ib期临床研究（DOI:10./j.jtho..12.）。两项试验中，接受过2次以上既往治疗，但疾病持续进展的患者接受了Keytruda的治疗。结果表明，Keytruda的OR为19.3%，其中两名患者达到CR，14名患者为PR（13人PD-L1阳性），61%的应答患者的持续应答时间超过18个月。
中位PFS为2.0个月，中位OS为7.7个月。
由此，研究人员认为Keytruda在治疗SCLC时表现出了理想的抗肿瘤活性和持久反应，特别是在PD-L1阳性的患者中疗效更为显著。
不过在年1月，默沙东公布了一项名为KEYNOTE-的III期临床研究结果。KEYNOTE-旨在评估Keytruda联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性。该研究共入组名患者，并按照1：1比例平均分配于Keytruda+化疗与安慰剂+化疗组。
此外，本次研究包含两个主要终点，OS与PFS（预先设定效能界限为PFS单侧P=0.，OS单侧P=0.），次要终点包括ORR，DOR，安全性和患者生活质量。
结果显示，与化疗相比，Keytruda联合化疗可以将疾病的进展或死亡风险降低25%（中位PFS：4.5个月vs4.3个月，P=0.）。
但是OS（中位OS10.8个月vs9.7个月，P=0.）未能取得统计学意义的显著区别。
SCLC市场只剩PD-L1
在此次K药撤回SCLC适应症前，其老对手O药已经经历过了一个十分类似的过程。年8月，基于一项名为CheckMate-的SCLCI/II期临床结果（ORR为12%；中位DOR为17.9个月）百时美施贵宝的PD-1单抗Opdivo（nivolumab）获得了FDA批准，成为近20年来首个获批的小细胞肺癌新药。然而好景不长，之后的CheckMate-与CheckMate-两项大型III期临床相继失败，O药单药与O+Y药联合疗法都未能在SCLC适应症上展现出临床收益。最终，时隔两年后，百时美施贵宝于去年底（年12月31日）宣布撤回O药在美的SCLC适应症（详情
