早期白癜风 http://m.39.net/pf/a_6856181.html
试验标题：
在晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（鲁比卡丁）单药的初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究
适应症：
晚期实体瘤、小细胞肺癌
开展中心：
吉林、杭州、北京、郑州、长沙、武汉、成都、广州
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药物介绍
Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，也是自年以来首个FDA获批准用于小细胞肺癌二线治疗的新药。用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。
Lurbinectedin的加速批准是基于一项Lurbinectedin单药治疗例铂类药物化疗后疾病进展的成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床资料。研究结果显示总有效率(ORR)35.2％（37/，ORR包含PR），另外35例患者病情稳定，疾病控制率为68.6％（95％CI，58.8％-77.3％）。
主要入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
2.年龄≥18周岁，男女不限；
3.剂量递增阶段入选经组织学或细胞学检查确诊的，标准治疗无效、受试者拒绝接受或不能耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者（需满足曾经接受过≤三线化疗方案用于治疗晚期/不可切除实体瘤）；
4.剂量扩展阶段入选经组织学检查确诊的，一线含铂化疗方案失败的晚期/不可切除复发性小细胞肺癌患者；
5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；
6.ECOG评分＜2分（评分标准见附录一）；
7.预期生存期≥3个月；
8.具有足够的骨髓、肝、肾及代谢功能，即器官的功能水平符合下列要求：
血小板计数（PLT）≥×/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×/L；
无论是否合并肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，且直接胆红素≤1.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥30mL/min；肌酸磷酸激酶（CPK）≤2.5×ULN；白蛋白≥3.0g/dL。
9.先前治疗出现的不良事件需恢复至≤1级（NCI-CTCAE5.0），除外2级脱发及非疼痛性周围感觉神经病；
主要排除标准
1.曾经接受过曲贝替定者；
2.合并脑转移、有脊髓压迫史或脑膜转移者；
3.怀疑或确认的骨髓侵犯者；
4.有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗干预的骨转移、阻塞性肺不张、上腔静脉综合征患者；怀疑或确认的肺栓塞患者；无法控制的大量胸水、腹水及心包积液者；
5.给药前一定时间内曾使用过以下抗肿瘤治疗者：3周内曾接受过化疗者（若包含亚硝基脲或丝裂霉素C要求6周内）；4周内曾接受过抗体药物治疗或放疗＞30Gy者；2周内进行过其他生物/研究性产品治疗（除外抗体药物）或姑息放疗者（≤30Gy总剂量）；
6.伴随疾病要求：
目前或筛选前1年内患有不稳定型心绞痛，心肌梗死，美国纽约心脏病学会（NYHA）II或以上的充血性心力衰竭（CHF），或其他有临床意义的心血管疾病；
1年内有脑卒中病史者（包括缺血性卒中、出血性卒中）；
患有未控制的高血压（收缩压大于mmHg和/或舒张压大于mmHg）、
有高血压危象或高血压脑病史者；
需药物治疗的严重心律失常者；
乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×拷贝数/mL；若HBsAg阳性，且外周血HBVDNA滴度检测1×拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；HCV抗体阳性者或HIV抗体阳性者；
给药前2周内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染者；
有出血倾向的证据或凝血功能障碍者；
在给药前5年内患有研究疾病以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
其他研究者判断患有不适合入组的重大疾病者；
7.曾接受过骨髓和/或造血干细胞移植者；
8.既往用药要求：首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过细胞色素PA4酶（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂者；用药前2周使用过G-CSF用于预防或治疗非粒细胞减少性发热疾病者；首次给药前3周内使用过促红细胞生成素及其衍生物者；首次给药前2周内使用过输血治疗者；
9.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或局部靶病灶/非靶病灶根治性治疗者；
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