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今天，微芯生物发布公告称，其「西奥罗尼胶囊」治疗SCLC的III期临床试验申请获NMPA受理。

产品名称：西奥罗尼胶囊

受理号：CXHL国(5mg)、CXHL国(25mg)

适应症：治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)

临床阶段：III期临床试验

申请事项：境内生产药品注册

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激酶AuroraB，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。

综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。其通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的AuroraB通路相关分子机制，存在单药治疗SCLC疗效的作用基础，这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。

新药研发监测数据库（CPM）显示，目前，西奥罗尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。

新药研发监测数据库（CPM）

作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，12月25日，西奥罗尼被CDE正式纳入“突破性治疗药物品种”，进入以适应症上市审批为目标的确证性III期临床试验，用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者。

西奥罗尼于年8月获原CFDA颁发的I期临床试验批件，目前已经在中国完成了多项单药或联合治疗的针对不同类型恶性肿瘤的II期临床试验，显示出积极的临床疗效和良好的人体安全耐受性。同时，西奥罗尼已经完成与美国FDA就小细胞肺癌临床开发的preIND沟通。

小细胞肺癌约占总体肺癌患者的15-20%，相比非小细胞肺癌，小细胞肺癌缺乏明确的肿瘤驱动基因及相应的靶向治疗药物，临床以放化疗为主，虽有短期疗效但是极易复发，患者的长期生存远差于非小细胞肺癌，亟需新机制的治疗药物。西奥罗尼在前期的临床试验中，针对多线治疗失败的患者，相比于历史对照数据，其单药治疗取得了十分积极的疗效结果，有可能为小细胞肺癌患者带来更优的治疗选择。