治白癜风北京最好的医院是哪里 http://baidianfeng.39.net/a_zczz/160124/4763965.html
BPI-胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者

适应症：EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌

试验题目：评价BPI-胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究

试验设计

试验分类：有效性、安全性

试验分期：III期

设计类型：随机、双盲、阳性药物对照

盲法：双盲

受试者信息

一、主要的入选标准

1、男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。

2、非小细胞肺癌。

3、ECOG评分0-1分。

4、未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC，不适合开展根治性手术或放疗。

5、根据RECIST1.1标准，至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。

6、入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变（外显子19缺失，LR）之一，伴或不伴其他EGFR突变，但20外显子插入除外。

二、主要的排除标准

1、既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗，包括化疗、靶向治疗药物等。

2、原发性TM突变阳性患者。

3、在本试验第一次给药前14天内，接受过以下某种药物治疗：研究性药物、CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药，抗高血压药拉贝洛尔。

4、既往患活动性间质性肺病。

5、已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

6、患者还患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗，或最近5年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组。

7、根据研究者判断存在可能会干扰BPI-的吸收的明显的消化道紊乱。

8、脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。

10、研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗；研究治疗首次给药前4周以内进行超过30％骨髓放射治疗或大范围放射治疗。

11、在开始服用研究药物第1天前，距重大手术≤4周或小手术≤2周。

试验药：1.BPI-胶囊/安慰剂

2.吉非替尼片/安慰剂

联系医生：医院

穆晓倩

王小宁

医院

中心编号

医院名称

科室

PI姓名

1

中医院

肿瘤内科

石远凯

2

医院

肿瘤内科

赵艳秋