信达生物制药和礼来制药在年美国癌症研究协会（AACR-）线上年会以口头报告形式公布了ORIENT-3的III期临床研究结果。

ORIENT-3是一项研究信迪利单抗对比多西他赛用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）二线治疗的随机、开放、多中心、平行对照III期临床研究。研究共入组例一线含铂化疗治疗失败的受试者。分析结果显示，基于剔除了多西他赛组在疾病进展之前即接受免疫治疗的患者的主要分析人群（例患者），达伯舒?（信迪利单抗注射液）对比多西他赛显著延长了总生存期（OS），达到主要研究终点。

信迪利单抗组和多西他赛组的中位OS分别为11.79和8.25个月（HR=0.74,95%CI:0.56-0.96,P=0.），由研究者评估的中位PFS分别为4.30和2.79个月（HR=0.52,95%CI:0.39-0.68,P0.），确认的客观缓解率（ORR）分别为25.5%和2.2%(P0.)。安全性特征与既往公布的达伯舒?（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

在全球范围，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。在中国，二线免疫治疗的选择更是有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著改善二线鳞状NSCLC患者的总生存获益，具有重要的临床意义。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：

“达伯舒?（信迪利单抗注射液）是首个列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。年8月，达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的新适应症申请被NMPA正式受理。ORIENT-3研究结果表明，信迪利单抗作为二线单药治疗，显著改善晚期鳞状NSCLC患者生存获益，我们期待这一适应症可以尽快获批，惠及更多中国肺癌患者。”

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