研究项目及药物简介

研究项目名称：一项特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究

研究药物：特瑞普利单抗（拓益）

药品规格/剂型：6ml/mg/瓶，注射液，生物制剂

研究依据

拓益（特瑞普利单抗注射液）是由君实生物研制开发的新型重组人源化抗PD-1单抗，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

特瑞普利单抗注射液和国外同靶点药物Nivolumab和Pembrolizumab相比具有不同的抗原决定簇（CDR）和更高的亲和力，可以特异性地与PD-1结合并有效阻断PD-1与其配体PD-L1（即B7-H1）和PD-L2（即B7-DC）的相互作用，从而活化细胞毒性T淋巴细胞，抑制肿瘤的生长。

研究设计

本研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

研究目的：评估特瑞普利单抗注射液联合培美曲塞/铂类与安慰剂+培美曲塞/铂类作为EGFR敏感突变的晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）在EGFR-TKIs治疗失败后的患者治疗的疗效和安全性。

受试者可能的获益：研究药免费提供，受试者参与研究期间，研究过程中要求的检查项目均免费。

用药计划：受试者每3周进行一次免疫治

招募对象

NO.1

年龄18岁～75岁，性别不限

NO.2

经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发(IIIB-C或IV期)非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：

①?既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子TM突变；

②?既往一代或二代EGFR-TKI单药（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后出现20外显子TM突变，之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展；

③?既往奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFRTM突变状态如何)。

NO.3

体能状态评分为0或1，以及良好的器官功能

研究人员信息及联系电话

主要研究者信息

单位名称：华中科技大学同医院肿瘤中心

姓名：董晓荣教授

职称：主任医师

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