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国家药监局批准阿替利珠单抗一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌

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获批依据来自于全球多中心三期临床试验IMpower的阳性研究结果

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阿替利珠单抗成为唯一拥有NSCLC和SCLC晚期一线治疗适应症的免疫药物

4月29日，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇，Tecentriq，俗称T药）一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。阿替利珠单抗成为国内首个也是目前唯一一个同时拥有非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂。

阿替利珠单抗是罗氏开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1，阻断其与PD-1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，阿替利珠单抗可以激活T细胞，让它们进而攻击肿瘤细胞。此前，该药获批的三个适应症包括广泛期SCLC、转移性三阴乳腺癌和晚期膀胱癌。

这次获批的主要依据来自于全球多中心三期临床试验IMpower的研究结果[1]。该试验入组例PD-L1阳性(TC≥1%或IC≥1%)初治晚期EGFR、ALK阴性的NSCLC患者，随机分配至T药组或化疗组，评估与接受含铂化疗的患者相比，T药一线治疗晚期NSCLC患者的疗效以及安全性（图1）。研究的主要终点为不同PD-L1表达的、驱动基因阴性患者的总生存期（OS），次要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）及安全性等。

图1IMpower研究设计

结果表明，接受T药治疗的高PD-L1表达患者的OS得到了显著改善。T药组患者的中位OS为20.2个月，含铂化疗组为13.1个月（图2）。

图2PD-L1高表达患者的OS

研究者评估的中位PFS在T药组为8.1个月，而含铂化疗组为5.0个月（图3）。

图3PD-L1高表达患者的PFS

安全性方面，T药一线治疗NSCLC常见不良反应大多为轻度、可控，包括贫血、恶心、便秘和中性粒细胞减少等。

此外，在年世界肺癌大会（WCLC）上，研究人员公布了IMpower研究的长期随访更新数据，也显示出T药的持久获益。

基于IMpower研究数据，年5月，美国FDA批准阿替利珠单抗用于EGFR或ALK基因阴性的PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）晚期NSCLC的一线治疗。临床上，阿替利珠单抗被中国及各大国际权威临床指南推荐使用，其中美国NCCN指南将阿替利珠单抗推荐为PD-L1高表达晚期NSCLC患者的一线优选方案（I类推荐），ESMO指南和CSCO指南也被推荐作为IA类和II类的治疗方案。

据《年全球最新癌症负担数据》显示，年全球肺癌死亡万例，远超其他癌症类型，位居癌症死亡人数第一。在中国，肺癌新发病例和死亡人数以约82万和71万之高稳居首位[2]。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。其中，约75%的患者发现时已处于中晚期，PD-L1高表达病例占患者总数的25%-30%，5年生存率较低[3]。

阿替利珠单抗的非小细胞肺癌适应症在中国获批，见证了中国政府加快创新药品的审评审批、解决患者临床迫切需求的决心与行动，为这部分中国肺癌患者提供更全面和完整的肺癌个体化治疗选择，乐见其成。

参考文献

1.HerbstRSetal.NEnglJMed.Oct1;(14):-.

DOI：10./NEJMoa.

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