近几年来,随着国家对本土药企的创新药物研发的重视程度和支持力度不断增加,临床研究这个名词也迅速蹿红,成为业界热议的一个话题,而且,医院对于医生晋升职称体系的改革的不断深化,临床研究也成为了临床一线大夫们晋升之路上,所不可回避的一个话题。那么,究竟什么才是临床研究,要想做好一个临床研究,到底应该从哪些方面去着手?接下来,本文将从流行病学的视角出发,粗略地谈一下临床研究的一些基本概念,以及一些常用的研究设计类型,希望能够为大家提供一些重新审视临床研究的独特视角~
临床研究的基本概念:
简单来说,临床研究,其实指的是,一切以人为研究对象而开展的科学研究,区别于常见的基础研究类型,临床研究最大的特点,是以“人”作为研究对象,而不是进行体外器官培育或者动物模型这种的研究类型。其中,值得注意的是,这里的“以人作为研究对象”,并不仅仅局限于我们所理解的那种药物临床试验的研究类型,一些涉及到人的相关信息的研究,有时也属于临床研究类型,之所以这么强调,是因为但凡是临床研究的研究类型,就不可避免的会面临申请伦理审批的问题,其实,在实践中常常会碰到以下这种问题:即研究者认为我所进行的研究,并没有当面和病人打交道,医院的病历系统中登记的患者信息而展开的研究,那么这种情况下,我应该就不属于临床研究的研究类型,自然而然也就不需要面对伦理审批的问题了。然而,真的是这样的吗?实则不然,就如同上文强调的那样,临床研究涉及到的“人”,并不是狭义的人体,而是涵盖了以人为中心,其一系列相关信息在内的所有内容,所构成的集合,才是临床研究真正的研究对象,因此,从这个角度看,涉及到人的相关信息的研究类型,也属于临床研究,因此,也就不可避免的需要获得伦理的批准。
临床研究的基本设计类型:
提起流行病学,大家的第一反应是和临床研究本身并没有多大关联,实际上却并非如此。虽然流行病学是公共卫生领域的基础学科,但是,其本身也具有非常鲜明的特征——即它是一门具有极为广泛的应用场景的方法学性质的学科,也正是由于自带的方法学学科属性,因此,流行病学的一些基本理念和常用概念,实际上对于临床研究的设计,具有不可忽视的参考价值。提起流行病学的基本理念,其中不得不提的两个基本概念就是:“因素”和“结果”,而因素和结果的因果关系,也贯穿了流行病学几种常用研究设计的整个过程。事实上,流行病学极为重视因素和结果之间是否真正存在有意义的因果关联,并且也设计了诸多研究设计方法,来去求证和挖掘这种因果关联。比如,历史上伦敦霍乱的流行,正是当时的流行病学先驱们借助于因果关联的论证思想,通过绘制伦敦市区霍乱发病率的地图,敏锐的觉察到霍乱的流行和河道之间的关系,从而推测饮用河水可能是导致霍乱流行的重要原因之一,从而针对性的采取措施,迅速让疫情得到了控制。也就从这里,流行病学研究理念,相较于基础研究的一些优越性。而这里面涉及到的临床研究设计类型,其实也就是我们常听到的横断面研究设计,接下来,我将对各种常用研究设计类型予以简要介绍:
描述性研究设计:
描述性研究设计,其实也称为描述性研究,一般而言,是指的是描述疾病和(或)健康的三种分布,即:时间分布(哪个时段或者哪个时点患病率较高?)、空间分布(疾病的患病率是否不同地区存在差异)和人间分布(某种疾病会不会存在“挑人”的情况,即在某种人群中经常容易见到?)。而·具体而言,当我们进行横断面研究时,其实主要是为了获得所