FDA已将伊立替康脂质体注射剂(Onivyde)授予快速通道称号,作为小细胞肺癌(SCLC)患者的一线治疗方案,该患者随着一线铂类治疗方案的进展而发展。
一线治疗的进展表明该领域的医疗需求尚未得到满足。有了FastTack名称,Ipsen可能会更频繁地与FDA接触,以帮助开发伊立替康脂质体注射剂。如果对代理人的研究符合其标准,则具有“快速订制”称号也使该代理人有资格获得加速批准和优先审核。
执行副总裁兼研究与开发部主管霍华德·梅耶(HowardMayer)医师表示:“将快活体指定为Onivyde作为小细胞肺癌患者的潜在治疗方法,是对Ipsen的