肺癌

肺癌在我国各种恶性肿瘤中发病率和死亡率均排名第一。绝大多数肺癌，早期无明显症状，易被忽略，发现时已是晚期，使得治疗效果很差，患者的5年生存率很低。肺癌的治疗，任重道远。

在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。

中国NSCLC患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌。其中EGFR突变的NSCLC患者大约占40%至50%，该类患者一线推荐使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI），但在EGFR-TKI治疗失败后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。

创新PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）在此类肿瘤治疗适应症探索方面取得了新的进展，重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同?（贝伐珠单抗注射液）也已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，希望尽快为患者提供更多的治疗选择。

医院正开展由信达生物制药（苏州）有限公司发起的“评估信迪利单抗±IBI联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（ORIENT-31）”。

试验药物简介

信迪利单抗（研发代号:IBI）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体，IBI是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。

入组条件

现公开招募患者，需要符合以下的主要入组条件：

经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）的非鳞非小细胞肺癌；

EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR突变；

EGFR-TKI治疗失败（基于RECISTV1.1，经影像学证实的疾病进展）；

根据RECIST1.1标准具有至少一个可测量病灶；

男或女性≥18周岁，且≤75周岁。

部分研究中心

中心编号

中心名称

主要

研究者

联系人/

联系方式

01

医院

陆舜

李云云

02

医院胸内一科

王子平

郑令暄

03

医院胸内二科

方健

郑美珠

04

首都医科医院

李宝兰

王莹

05

医院

王孟昭

李思宇

06

首都医科医院

安广宇

徐文

08

医院

梁军

贾安洮

09

浙江大医院

周建英

林子青

10

医院

张沂平

盛淑媛

11

浙江大学医院

潘宏铭

闫雪

12

医院

宋勇

单玉君

13

医院

束永前

陆义香

15

医院

苗立云

王颖

1828

16

医院

陶敏

黄志敏

17

医院

季枚

殷晓艳

18

医院

张晓东

王佳宇

21

医院（肿瘤）

潘跃银

郑莉雯

22

医院（呼吸）

操乐杰

常露露

23

安徽医院

杜瀛瀛

龙晓菲

24

广州医院

何建行

赖柳婷

25

医院

廖旺军

邓老师

-

26

医院

庄武

曾玉琴

27

福建医院

林小燕

邱林霞

29

医院

刘安文

宋丹丹

30

医院

郭其森

徐淑静

31

医院

孙玉萍

王倩倩

王红莹

32

医院

王秀问

王爱静

33

医院

孙萍

李明月

34

医院

于壮

苏梦

36

医院

王启鸣

黄京艳

37

医院

李醒亚

史安然

38

医院

仓顺东

侯仙巧

41

医院

丁翠敏

张夏丹

42

医院

臧爱民

陈荣荣

43

医院

黄鼎智

赵玉明

44

医院

邬麟

李湘豫

45

医院

胡艳萍

吴洁宇

47

哈尔滨医院

于雁

梅晶

48

医院

崔久嵬

石悦

49

中医院

刘云鹏

王雪莹

50

医院

李文新

张志新

51

医院

程颖

张雨蒙

53

医院

李娟

唐菁

54

新疆医院

柳江

侯娟

58

医院

李琦

瞿双楠

59

陆军医院（医院）

周向东

江老师

-

60

医院

韩亮

朱婷婷

61

医院

许瑞莲

钟婷

62

医院

叶峰

常丹

63

医院

王可

何小林

65

医院

吕冬青

蒋瑶瑶

66

医院

宋霞

吴啊梅

67

医院

钟殿胜

刘璐

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?）获得NMPA批准上市,4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：