白癜风怎么样能控制住 http://news.39.net/bjzkhbzy/170826/5653972.html

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精准肿瘤学药物—RET激酶抑制剂Gavreto（pralsetinib中文译名：普拉西替尼）胶囊，用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

：美国

：是

：毫克/胶囊60胶囊/瓶

：瓶

:Blueprint（蓝图药品公司）

:Gavreto

:pralsetinib（普拉西替尼）

GAVRETO是一种激酶抑制剂，可通过FDA批准的试验检测到，用于治疗转染（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）期间转移性重排的成年患者。

根据总体反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下得到批准。对于该适应症的持续批准可能取决于对临床益处的确证试验的验证和描述。

根据RETgene融合物的存在，选择接受GAVRETO治疗的患者。

成人的推荐剂量是每天一次空腹口服毫克（服用GAVRETO之前至少2小时和之后至少1小时不进食）。

没有。

1.间质性肺疾病（ILD）/肺炎：对1级或2级反应暂停GAVRETO直至消退，然后以减量剂量恢复。对于复发性ILD/肺炎，永久终止;对于3级或4级反应，永久终止。

2.高血压：高血压患者请勿启动GAVRETO。启动GAVRETO之前先优化血压（BP）。1周后监测血压，至少在以后每月监测一次，并进行临床检查。根据严重程度停用，减少剂量或永久终止GAVRETO。

3.肝毒性：在开始GAVRETO之前，应在开始的3个月中每2周监测ALT和AST，此后每月监测一次，并进行临床检查。根据严重程度停用，减少剂量或永久终止GAVRETO。

4.出血事件：严重出血或危及生命的患者，应永久停用GAVRETO。

5.伤口愈合受损的风险：在择期手术前至少5天停用GAVRETO。大手术后至伤口充分愈合前，至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复GAVRETO的安全性尚未建立。

6.胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并使用有效的非激素避孕方法。

最常见的不良反应（≥25％）是疲劳，便秘，肌肉骨骼疼痛和高血压。最常见的3-4级实验室异常（≥2％）是淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，磷酸盐减少，血红蛋白减少，钠减少，钙减少（校正）和丙氨酸转氨酶（ALT）增加。

1.强效CYP3A抑制剂：避免同时给药。

2.P-gp与强CYP3A抑制剂合用：避免共同给药。如果无法避免共同给药，减低GAVRETO的剂量。

3.强CYP3A诱导剂：避免共同给药。如果不能避免共同给药，请增加GAVRETO的剂量。

哺乳期：建议不要母乳喂养。

GAVRETO（普拉西替尼）毫克，淡蓝色，不透明，立即释放的羟丙基甲基纤维素（HPMC）硬胶囊，胶囊壳上印有“BLU-”，胶囊壳盖上印有“mg”，如下：

?每瓶60粒（NDC--60）。

?每瓶90粒（NDC--90）。

?瓶装胶囊（NDC--12）。

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。防潮。

完整说明资料附件：