ALK(D5F3)伴随诊断系统简述

抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法），英文名称：VENTANAanti-ALK(D5F3)RabbitMonoclonalPrimaryAntibody，简称ALK(D5F3)或Ventana-ALK或D5F3。临床中主要用于非小细胞肺癌靶向药物间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗效预测[1]。

ALK(D5F3)伴随诊断现阶段经过广泛临床验证，已在PROFILE、ASCEND-4、ALEX、ALESIA等[2-5]多项ALKTKI大型临床研究中作为入组标准检测体系。

抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）作为伴随诊断检测已经国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，检测系统涉及BenchMarkXT/GX/ULTRA全自动免疫组化染色系统、OptiViewDABIHC检测和OptiViewAmplification检测显色系统等（见图1.ALK(D5F3)伴随诊断检测系统示例）[6]。

根据已获批注册信息，ALK(D5F3)伴随诊断染色及判读简明清单整理如下。

图1ALK(D5F3)伴随诊断检测系统示例

检测及对照设置–非小细胞肺癌

染色及判读要点–非小细胞肺癌

染色示例–非小细胞肺癌

产品名称:抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）VENTANAanti-ALK(D5F3)RabbitMonoclonalPrimaryAntibody

注册证号:国械注进

生产企业：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

手册仅用于罗氏客户使用指导，不作为任何推广使用

专业资料，仅供医疗卫生专业人士参考

禁忌内容或者注意事项详见说明书

DocumentNumber：MC-CN-

有效期至：年12月25日