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近年来医学界对基于大数据和现实世界研究的兴趣，引出了一个十分重要并亟待厘清的流行病学理论议题：基于现实世界的干预研究能否取代随机对照试验用来最终确认医学干预的效果？我国对临床应用型研究的重视程度不断加强，吸引了很多研究者进入临床流行病学研究领域，引起了对流行病学一般理论、概念和方法的广泛兴趣和讨论，但同时也暴露出一些混淆和误解，观察和实验就是其中之一。观察和实验的区分事关整个流行病学研究方法的科学原理、逻辑理性和实践规范，厘清二者的关系和异同十分重要。

观察是研究者对自然现象的直接考察和研究，天文学研究就是典型的观察性研究，因为研究者不能根据自己的意愿改变天文现象而揭示新的规律，而实验则是在人为改变了自然现象的前提下进行考察和推论。实验是观察的延伸，实验为人类的探索和实践活动提供了新的舞台，是人类通过改变自然世界观察到新规律的方法，是人类用以改造自然世界的探索活动。换言之，如果没有实验性研究，人类就不能找到有效的改变自然的方法。医学的最终目的是通过人为的干预措施，改变疾病的自然病程和转归，使它向着更有利于患者健康的方向发展，药物是医学最常见的干预措施。就此意义上讲，评估药物的作用就是典型的实验性研究。为了便于阐述本文的讨论仅限于防治措施的研究，不包括诊断措施。

医学实验研究可分为在实验室里的实验研究和在人群中的实验研究。二者之间的核心区别是观察单位:实验室研究的观察单位是分子、细胞或动物等，而人群研究的最小观察单位是个体的人。实验室研究