本研究是由中国医院林洪生教授牵头开展的国家十五攻关课题，采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，以非手术Ⅲa~Ⅳ期非小细胞肺癌为对象，旨在对中西医结合治疗及中医药治疗两套方案进行系统性评估，在规范的临床验证的基础上明确回答中医药在肿瘤治疗中的作用和地位。本研究共入选符合原发性非小细胞肺癌首治患者共例进入临床试验，中西医结合组（化疗+参一胶囊）和西医治疗组采用随机，双盲，多中心方法，入组例（治疗组例对照组例），同期入组中药治疗组例。
治疗结果：
（1）中医证状改善比较中西医结合组优，和西医治疗组的比较有统计学意义；
（2）生存质量比较卡氏评分中西医结合优于组西医治疗组，有统计学意义；
（3）化疗毒副反应中西医结合组在血色素保护方面优于西医治疗组，余无统计学意义；
（4）中位生存期观察结果显示：中西医结合组12.03个月，疗效最好；中医治疗组10.92个月，次之；西医治疗组8.46个月与中西医结合组比较有统计学意义。
一、中药对肿瘤患者化疗减毒增效的随机，双盲对照，多中心临床试验研究
（一）资料与方法
1.病例选择：
选择年龄18～75岁明确诊断为原发性支气管肺癌（非小细胞型）的Ⅲ、Ⅳ期初治患者为观察对象。具备化疗适应症，预计生存期3个月以上，Karnofsky评分≥60分，可接受化疗，自愿参加本研究，试验治疗前一个月内未服用影响血象、免疫功能等药物，包括一些特殊滋补药者。签署知情同意书，依从性好，可随访。
2.治疗方案：
①中西医结合组：（一线方案）PDD25mg/m2d1~3，NVB25mg/m2d1、d8；（二线方案）Taxol75mg/m2d1，PDD25mg/m2d1~3，21d/周期×3～6，肾功能低下者可用CBPmg/m2代替PDD。化疗期间：服用参一胶囊，剂量：每日2次，每次2粒（20mg），服药42天。治疗组服用参一胶囊时间至入组化疗实行后六个月内。
②西医治疗组：化学药物治疗：方法同中西医结合组。化疗期间：服用安慰剂，方法同参一胶囊。随访时间：第一年每3个月随访1次，以后每4个月随访1次。
3.观察指标：
①减毒：中医证候改善，心肝肾及造血系统的损害；生存状况：卡氏评分，体重；
②增效：瘤体变化；
③化疗通过率。
4.评价标准：
①中医证候：
症状按轻、中、重分别记为1、2、3分；疗前症状与疗后症状分别相加，并进行比较；显效∶治疗后积分比治疗前降低2/3以上（2/3）。有效∶治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。无效∶治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加（1/3）。
②血象（包括白细胞总数、中性粒细胞数、血小板、血红素）：
按WHO急性亚急性毒性标准（五级）疗后做统计学处理。
③肿瘤瘤体变化的比较：
按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》记载的原发性支气管肺癌化疗疗效评定标准（缓解率），以患者入院治疗前后及治疗后一个月胸片或CT进行对照比较，两周期治疗后作疗效评价。有效率=CR+PR。
④生活质量：
卡氏评分：升高：治疗后比治疗前升高10分以上。稳定：治疗后比治疗前升高或降低不足10分。下降：治疗后比治疗前降低10分以上。体重变化。升高：治疗后比治疗前升高1公斤以上。稳定：治疗后比治疗前升高降低不足1公斤。下降：治疗后比治疗前降低1公斤以上。
5.数据统计分析：
统计分析将采用SPSS10.0统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用方差分析（ANOVA）和Wilcoxon秩和检验进行比较。不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。两组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。
（二）研究结果
（1）中医症状改善情况：
第1周期末和第2周期末的中医症候比较，中西医结合组均优于西医治疗组，有统计学意义，说明中药的应用能够改善症状，见表4。
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（2）生活质量：
①卡氏评分（体力状况计分）体力状况在第1周期试验组优于对照组，但无统计学意义；在第2周期末试验组明显优于对照组，有统计学意义，见表5。
（点击图片，查看大图）
②体重变化第1周期治疗前后中西医结合组的体重基本没有变化，西医治疗组体重下降平均0.97公斤。第2周期中西医结合组的体重仍无明显变化，西医治疗组体重下降平均1.14公斤。但P值0.06，无统计学意义。
（3）对化疗毒性的影响：
对血象影响，西医治疗组与中西医结合组比较，血红蛋白第1周期与第2周期均有明显差异，中西医结合组优于西医治疗组；白细胞，中西医结合组优于西医治疗组，但无统计学意义。血小板治疗前后两组均无明显差异。
二、不同治疗方案对肺癌患者中位生存期的影响
（一）资料与方法
1.病例选择与分组：
对原发性非小细胞肺癌首治患者采用平行对照（1∶1∶1）的研究方法。中西结合组与西医组为多中心、随机、双盲、平行对照，中医组与其它两组为同期平行对照。按照研究方案筛选和录取符合要求的自愿者，随机分入试验组或对照组后进入天的用药期。
2.治疗方案：
中西医结合组与西医治疗组同前,中药组：华蟾素注射液：20ml/d，28d/周期；榄香烯注射液：mg/d，28d/周期（连用14d，休2d，再用14d）；康莱特注射液：ml/d，28d/周期。以上三药交替使用，或单独使用，总共3周期，治疗期间不合并放、化疗。间歇期：中医辨证汤剂。
3.观察指标：
不同方案对肺癌患者患者的中位生存期影响。
（二）中位生存期结果
中西医结合组中位生存为12.03个月，西医治疗组为8.46个月。中位生存期统计P值等于0.，有明显统计学意义，见表8。
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（三）中医治疗组研究
中位生存时间：中药组的中位生存时间为10.92个月，高于西医治疗组，低于中西医结合组。
结论
采用多中心、随机双盲安慰剂平行对照及随机双盲阳性药对照的方法，经8医院例受试者临床试验结果证明，中药合并化疗治疗非小细胞肺癌，应用中药的中西医结合组与单纯化疗的西医治疗组相比，具有明显改善中医证候的作用；卡氏评分提示可提高化疗病人的生活质量。同时对化疗中的血色素降低有保护作用，对心肝肾无明显毒性，未见提高化疗通过率作用，考虑与初治患者有关。未见不良事件发生。提示中药对化疗有明显的减毒作用，是肿瘤患者安全、有效的辅助治疗用药。中位生存期显示：中西医结合治疗Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌的疗效最佳，生存期明显延长。中药治疗能够提高生存质量，改善症状，一定程度的延长生存时间。中医药在肿瘤的治疗中确实能够起到治疗和辅助作用。
本文文献来源：-中国临床肿瘤学教育专辑
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