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图1流行病学研究方法分类

图2各类研究的效力

实验研究是在人为控制的现场条件下进行观察，而队列研究、病例对照研究是在自然状态下进行观察，影响研究结果的因素比实验研究更为复杂，因此在验证病因假设方面，流行病学实验研究比队列研究效力更强，而队列研究效力相对病例对照研究更强。本阶段我们将首先与大家深入探讨病例对照研究，也是临床研究中最为常见的研究方法。

病例对照研究（case-controlstudy）：选择一组患有所研究疾病的人作为病例组，一组患有所研究疾病的人作为对照组，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集两组人对某个（某些）因素的既往暴露情况，比较两组间暴露率或暴露水平的差异，以判断该疾病与这个（些）因素的关系。

暴露因素：又称研究变量。是指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。

图3病例对照研究示意图（Greenberg，）

观察性研究

设立对照组

由“果”推“因”，提供病因假设

时间方向为回顾性

图4最经典的病例对照案例

广泛探索病因和危险因素：年DollHill对吸烟与肺癌的研究

研究药物的不良反应：年孕妇服用沙利度胺（thalidomide，反应停）与婴儿短肢畸形

评价治疗效果和判断预后

表2病例对照与队列研究的比较

病例对照VS队列研究

病例对照研究

队列研究

优点

特别适用于罕见病的病因或危险因素研究，往往以较小的样本就可得出有价值的结果

比较容易组织实施，省力、省时、省钱，效率较高

可同时研究多个因素与某种疾病的关系

既可初步验证有明确假说的病因（危险因素），又可用于广泛探索众多因素与某种疾病的关系

研究对象暴露资料的收集是前瞻性的，相对比较可靠，一般不存在回忆偏倚

能够直接获得暴露组和对照组人群的发病率或死亡率，计算RR和AR等反映疾病危险强度的指标可以充分而直接地分析病因的作用

暴露与疾病有清楚的时间先后顺序，结合反映疾病危险强度的指标，病因联系强度较高

可分析一种暴露因素与多种疾病的关系

不足

不适于研究人群中暴露比例很低的因素，因此时所需样本含量很大

选择研究对象时常常难以为病例选择到适宜的对照，容易产生选择偏倚

获取既往的暴露信息时难以保证其真实性，容易产生回忆偏倚

不能直接计算疾病的率，只能估计相对危险度，而且暴露与疾病的时间先后顺序难以判断

不适于罕见病的病因研究，因为此种情况下所需样本含量太大。因此只能用于解决关键的临床研究问题，一般性的病因和危险因素研究仍应借助于病例对照研究

所需观察时间较长，研究对象不易保持依从性，容易产生失访偏倚

研究费时、费力、费钱，组织与后勤工作难度大

研究设计要求严密，而且随访过程中未知变量的引入和原有变量的变化将影响结局判断与资料分析

伦理审批是开展临床研究必要的一环节。

须获得研究单位或主管单位的伦理委员会批件，以及患者签署知情同意书。

（PS：刚开始做临床研究的朋友常常是在发表论文时，杂志社需要提供伦理审批证明，才开始火急火燎准备，必须要在临床研究开始收集数据前开始进行伦理审批以及患者签署知情同意书）

国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）讨论制定了医学论文的统一格式和要求，包括题目、摘要、前言、材料和方法、结果（图和表）、讨论、只写和参考文献。

不同的研究设计的论文有不同的写作指南和规范。可通过网络免费获取。对于观察性研究的报告标准，制定了STROBE标准。获取网址：