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科研前线

临床招募

肺癌

肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，大量资料表明，长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。

项目简介

MEDI用于非小细胞肺癌辅助治疗的研究

编号：CTR

药物名称

MEDI

适用症

非小细胞肺癌

试验题目（III期）

入选标准

1.根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；

2.根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥4cm）、II或IIIA期；

3.非小细胞肺癌的手术及既往治疗：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：-所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。-拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。-如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3周。其他类型的手术，必须间隔至少4周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2周（但不超过10周）；

4.患者的ECOG体力状态必须为0或1。

主要排除标准

1.有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；

2.混合性小细胞和非小细胞肺癌，肺类癌或大细胞神经内分泌癌(LCNEC)；

3.有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegeners肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Graves病和/或银屑病患者，不予排除；

4.原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；

5.随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗。

临床中心

广州、北京、福州、郑州、济南、昆明、杭州、南京、武汉、徐州、南宁、青岛

患者权益

1.个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助；

2.医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。

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