年，FDA共批准53款新药（截至/12/25），其中包括39个新分子实体和14个新生物制品。虽然疫情对各家公司的药物开发计划产生较大影响，也对各国政府监管机构的日常运行造成了冲击，但是FDA在年的药品审批速度丝毫没有放缓，批准的新药数量放在近10年仍是第2高的水平。从疾病领域来看，年FDA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比34%（18/53），其他占比较高的疾病领域还包括神经（15%，8/53）、内分泌代谢（9%，5/53）、诊断试剂（7%，4/53）、感染性疾病（7%，4/53）。从药物剂型来看，年FDA批准的新药中注射剂最多，占比50%（26/53），其次是普通口服片剂和胶囊剂。从审评方式上看，今年共有26个新药是以“优先审评”的方式获得FDA批准上市，其中包括23个新分子实体和3个新生物制品。有31个品种被FDA授予“孤儿药”资格，占所有获批新药的58%。年FDA获批的新药中，有9款属于First-in-class药物，具体品种如下：年获批的53个新药中，共有22个（42%）被FDA授予突破性疗法（BTD）资格，包括9个生物制品，占今年获批生物制品的64%。另有13个获得BTD资格的是小分子药物，占到今年获批小分子药物的33%。下面挑选15个值得