LP注射液联合化疗的II期临床研究

适应症：广泛期小细胞肺癌

试验题目：重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究

受试者信息

一、主要的入排标准

1、男女不限，年龄≥18岁且≤79岁。

2、广泛期小细胞肺癌。

3、既往未接受过针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗；

4、评分体能状态为0或1者；

5、预期生存至少3个月；

6、根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），受试者须有至少一个可测量病灶；

7、有适宜的器官及造血功能。

8、有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血清妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内使用高度有效的避孕方法进行避孕。

二、主要的排除标准

1)组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC成分者；

2)在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅性膀胱癌等原位癌；

3)以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；

4)曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者；

5)患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。

6)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

7)预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）；

8)首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于10mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：

a)允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；

b)允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

9)既往或现患有间质性肺病或非传染性肺炎。

10)经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等；

11)慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。

12)已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者；

13)首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；

14)首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者；

药物信息

试验药：重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液(LP注射液)

联系医生：医院

陈丽娟：

王小宁

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1

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