研究名称

一项在接受同步放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者中使用Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab联合治疗作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性研究（ADRIATIC）（研究编号：DQC）

研究背景

Durvalumab由阿斯利康/MedImmune研发，是一种免疫球蛋白G（IgG）1κ亚型单克隆抗体（mAb），能阻断PD-L1与T细胞中PD-1和免疫细胞中CD80的相互作用，从而阻断PD-L1介导的肿瘤免疫抑制。

Tremelimumab是一种直接作用于CTLA-4分化簇的人免疫球蛋白（Ig）G2mAb，通过抗CTLA-4抗体阻断CTLA-4与CD80/86的结合从而增强T细胞活化和抗肿瘤活性。

研究启动日期

.06.10起接收病人入组，终止日期将及时报告。

主要纳入标准（下列标准同时满足方可入组）

1.年龄≥18周岁；

2.经组织学或细胞学证实为局限期SCLC(I-III期SCLC[T任何、N任何、M0]，即患者的疾病可包含在根治性的放疗射野内；

3.一线同步放化疗：接受4个周期的以铂类药物为基础的化疗并同步进行放疗，化疗方案必须含有铂类药物和静脉给药的依托泊苷。标准QD放疗方案，接受的总放射剂量为60至66Gy，时间大于等于6周；对于超分割BID放疗方案，接受的总放射剂量为45Gy，时间大于等于3周。放疗必须不迟于化疗第2疗程结束时开始；

4.cCRT后必须达到CR、PR或SD，并且不能出现疾病进展；

5.ECOG评分：0或1分；

主要排除标准（下列标准出现任意一条不可入组）

1.广泛期SCLC

2.发生过≥2级非感染性肺炎

3.接受序贯CRT治疗LS-SCLC的患者(放疗与化疗无重叠)

试验方法

受试者按1:1：1随机分配到下列三个治疗组的一个

1.Durvalumab+Tremelimumab：

mgdurvalumab和75mgtremelimumab联合治疗q4w(共4剂)，随后给予mgdurvalumab单药治疗

2.Durvalumab：

mgdurvalumab和安慰剂联合治疗q4w(共4剂)，随后给予mgdurvalumab单药治疗

3.安慰剂：

安慰剂和安慰剂联合治疗q4w(共4剂)，随后给予安慰剂单药治疗

参试病人权益

1.进入筛查的病人，无论进入试验与否，检查相关的费用全免。

2.治疗用药全部免费。

3.每次入院检查或治疗补助交通费元。

4.纳入研究的病人已购买保险，治疗相关重大意外事件产生的费用将由保险公司赔付。

5.病人可随时无条件退出研究。

联系方式

联系人：吴秀伟：-；

或让患者直接来陈振东教授门诊：

周一下午：绩溪路安医附院门诊（三楼肿瘤内科专家门诊）

周三上午：长江路安医附院门诊（六楼肿瘤内科专家门诊）

周四上午：芙蓉路安医二附院门诊（四楼疑难病诊室）

安徽医院肿瘤中心

.06.10