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SCI

22March

UpdatedIntegratedAnalysisoftheEfficacyandSafetyofEntrectinibinLocallyAdvancedorMetastaticROS1Fusion–PositiveNon–Small-CellLungCancer（JClinOncolIF:32）

GeneticrearrangementsofthetyrosinereceptorkinaseROSproto-oncogene1(ROS1)areoncogenicdriversinnon-small-celllungcancer(NSCLC).WereporttheresultsofanupdatedintegratedanalysisofthreephaseIorIIclinicaltrials(ALKA--,STARTRK-1,andSTARTRK-2)oftheROS1tyrosinekinaseinhibitor,entrectinib,inROS1fusion–positiveNSCLC.

酪氨酸受体激酶ROS原癌基因1（ROS1）的遗传重排是非小细胞肺癌（NSCLC）的致癌驱动因素。我们报告了ROS1融合阳性NSCLC中ROS1酪氨酸激酶抑制剂entrectinib的三个I或II期临床试验（ALKA--，STARTRK-1和STARTRK-2）的最新综合分析结果。

Theefficacy-evaluablepopulationincludedadultswithlocallyadvancedormetastaticROS1fusion–positiveNSCLCwithorwithoutCNSmetastaseswhoreceivedentrectinibmgorallyonceperday.Coprimaryendpointswereobjectiveresponserate(ORR)assessedbyblindedindependentcentralreviewanddurationofresponse(DoR).Secondaryendpointsincludedprogression-freesurvival(PFS),overallsurvival(OS),intracranialORR,intracranialDoR,intracranialPFS,andsafety.

可评估疗效的人群包括每天接受口服entrectinib毫克的局部晚期或转移性ROS1融合阳性NSCLC，有或没有CNS转移的成年人。共同主要终点是通过盲法独立中央评价评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。次要终点包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS），颅内ORR，颅内DoR，颅内PFS和安全性。

Intotal,patientswithafollow-upof6monthswereevaluable.Themediantreatmentdurationwas10.7months.TheORRwas67.1%,andresponsesweredurable(12-monthDoRrate,63%,medianDoR15.7months).The12-monthPFSratewas55%,andthe12-monthOSratewas81%(medianOSnotestimable).In24patientswithmeasurablebaselineCNSmetastasesbyblindedindependentcentralreview,theintracranialORRwas79.2%,themedianintracranialPFSwas12.0months,andthemedianintracranialDoRwas12.9months.Thesafetyprofileinthisupdatedanalysiswassimilartothatreportedintheprimaryanalysis,andnonewsafetysignalswerefound.

总共有例患者接受了6个月的随访。中位治疗时间为10.7个月。ORR为67.1％，反应持久（12个月DoR率为63％，中位DoR为15.7个月）。12个月的PFS率为55％，12个月的OS率为81％（中位OS不可估计）。通过独立的盲法中央回顾性研究，在24例可测量基线CNS转移的患者中，颅内ORR为79.2％，中位颅内PFS为12.0个月，中位颅内DoR为12.9个月。此更新分析中的安全性概况与主要分析中报告的相似，并且未发现新的安全性信号。

EntrectinibcontinuedtodemonstrateahighlevelofclinicalbenefitforpatientswithROS1fusion–positiveNSCLC,includingpatientswithCNSmetastases.

Entrectinib继续对ROS1融合阳性NSCLC患者（包括CNS转移患者）显示出较高的临床获益。

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